Farmacovigilantie

Farmacovigilantie is het gebruik van wetenschappelijke methoden om de effecten van verschillende farmaceutische producten te identificeren, te volgen, te registreren en in de tijd te analyseren om zo de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen te waarborgen. Geneesmiddelenbewaking heeft betrekking op bijna elk onderdeel van de levenscyclus van geneesmiddelen, van preklinische ontwikkeling tot toezicht na het in de handel brengen. Geneesmiddelenbewakingsprogramma's houden zich vaak bezig met namaakgeneesmiddelen, omdat namaak de werking van anderszins veilige geneesmiddelen kan belemmeren.

Het doel van geneesmiddelenbewaking is het opsporen van mogelijke risico's en bijwerkingen, het analyseren van medische informatie om effecten te traceren, en het informeren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek over deze informatie. Andere doelstellingen van de geneesmiddelenbewaking zijn de vroegtijdige opsporing van veiligheidsproblemen die tijdens klinische proeven niet aan het licht zijn gekomen, de identificatie en kwantificering van risico's en de verbetering van de patiëntenzorg en de veiligheid met betrekking tot het gebruik van farmaceutische geneesmiddelen.

Een belangrijk aspect van de geneesmiddelenbewaking is het vaststellen welke bijwerkingen het risico voor de patiënt waard zijn, in vergelijking met hoe effectief ze zijn bij de behandeling van een ziekte. Zo kunnen de ernstige bijwerkingen van chemotherapie - afgewogen tegen de levensbedreigende kanker - aanvaardbaar worden geacht, gezien de mogelijkheid om een patiënt te genezen. Maar als een geneesmiddel tegen hoofdpijn vergelijkbare bijwerkingen zou hebben, zou het risico voor de patiënt groter zijn dan de voordelen.

Pharmacovigilantie is een cruciale functie binnen biowetenschappelijke bedrijven. Bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen, produceren en op de markt brengen, moeten zich houden aan strenge voorschriften, waarvan vele gericht zijn op de veiligheid en het welzijn van de patiënt - en de kern vormen van geneesmiddelenbewaking.

Een sterke geneesmiddelenbewakingsstrategie vereist expertise op het gebied van geneeskunde, wettelijke vereisten en technologie. Het omvat sterke processen, het vastleggen en verwerken van case study-rapporten, literatuuronderzoek, signaaldetectie en -beoordeling, risicobeheer, periodieke veiligheidsrapporten, versnelde regelgevingsrapportage en veiligheidsdatabanken.

Organisaties die geneesmiddelenbewakingsprogramma's hebben die zijn ontworpen om de gebruiksstatistieken van geneesmiddelen te controleren, risico's en bijwerkingen vast te stellen en de medische, wetenschappelijke en lekengemeenschap voor te lichten over de veiligheid van geneesmiddelen zijn onder meer de Wereldgezondheidsorganisatie, de International Society of Pharmacovigilance, de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Britse Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency.